slim4vit<\/a> FDA \u00e8 presieduto da Rajesh Narendran, MD, uno psichiatra dell’Universit\u00e0 di Pittsburgh. La FDA non \u00e8 obbligata a seguire le raccomandazioni dei suoi comitati consultivi, ma di solito lo fa.<\/p>\n Ultimo aggiornamento 26 marzo 2018 <\/p>\n
Lo screening per il cancro del colon-retto dovrebbe iniziare all’et\u00e0 di 50 anni e continuare fino ai 75 anni, utilizzando esami del sangue occulto nelle feci (FOBT), colonscopia o una combinazione di FOBT ed endoscopia, secondo la bozza delle raccomandazioni aggiornate della US Preventive Services Task Force (USPSTF).<\/p>\n
Facoltativamente, lo screening pu\u00f2 continuare oltre 75 su base individuale. La task force ha riconosciuto un moderato beneficio, nella migliore delle ipotesi, per lo screening di persone da 76 a 85, soprattutto se non hanno mai avuto un test di screening per il cancro del colon-retto. Il pannello ha raccomandato di non sottoporre a screening pazienti di et\u00e0 superiore a 85 anni, affermando che "cause di mortalit\u00e0 concorrenti precludono un beneficio in termini di mortalit\u00e0 [dallo screening] che supererebbe i danni."<\/p>\n
"Questo aggiornamento riafferma la raccomandazione “A” della Task Force del 2008 di sottoporre a screening tutti gli adulti di et\u00e0 compresa tra 50 e 75 anni e la raccomandazione “C” di selezionare selettivamente alcuni adulti di et\u00e0 compresa tra 76 e 85 anni," secondo una dichiarazione dell’USPSTF. "Le prove continuano a dimostrare che lo screening \u00e8 pi\u00f9 vantaggioso negli adulti di et\u00e0 compresa tra 50 e 75 anni e che gli adulti di et\u00e0 compresa tra 76 e 85 anni hanno maggiori probabilit\u00e0 di trarre beneficio dallo screening se non sono mai stati sottoposti a screening prima e sono abbastanza sani da sottoporsi a un trattamento, se viene scoperto il cancro."<\/p>\n
La bozza di raccomandazioni, che sono aperte al commento pubblico fino al 2 novembre, citano tre opzioni di screening, che offrono una protezione simile contro la morte di cancro del colon-retto, secondo i dati esaminati dal gruppo USPSTF:<\/p>\n
Test immunochimico fecale annuale (FIT) FIT annuale pi\u00f9 sigmoidoscopia flessibile ogni 10 anni Colonoscopia ogni 10 anni<\/p>\n
Tutti e tre i metodi di screening raccomandati riducono il rischio di morte per cancro del colon-retto rilevando tumori precoci e polipi adenomatosi precancerosi nel colon. Tuttavia, l’USPSTF lo ha sottolineato "ad oggi, nessun metodo di screening del cancro del colon-retto ha dimostrato di ridurre la mortalit\u00e0 per tutte le cause in nessuna fascia di et\u00e0."<\/p>\n
Il gruppo di esperti scientifici non ha considerato intervalli di screening alternativi o tecniche per individui ad alto rischio (come persone di razza nera e storia familiare positiva), ma l’USPSTF riconosce che alcune organizzazioni specializzate raccomandano che lo screening inizi prima, continui a intervalli pi\u00f9 frequenti e impieghi colonscopia per pazienti che hanno una storia familiare di cancro del colon-retto.<\/p>\n
Per quanto riguarda il rischio pi\u00f9 elevato associato alla razza nera e al sesso maschile, il gruppo ha concluso che le ragioni del rischio pi\u00f9 elevato non sono chiare. "Di conseguenza, questa raccomandazione si applica a tutti i gruppi etnici e razziali, con il chiaro riconoscimento che sono necessari sforzi per garantire che le popolazioni a rischio ricevano lo screening, il follow-up e il trattamento raccomandati."<\/p>\n
Nel valutare le prove per diversi tipi di test di screening, l’USPSTF ha rilevato che le tre strategie raccomandate "produrre anni di vita paragonabili guadagnati … e un equilibrio efficiente di benefici e danni. Una strategia basata su tutta la colonscopia produce la maggior parte degli anni di vita, ma a un costo di pi\u00f9 procedure di colonscopia e potenziali danni associati. FIT ha la pi\u00f9 bassa resa in anni di vita, ma richiede anche il minor numero di procedure di colonscopia e danni associati. La strategia di combinazione FIT-sigmoidoscopia cade nel mezzo per anni di vita guadagnati e colonscopie \/ danni."<\/p>\n
Metodi di screening alternativi, come la colonografia TC e il test FIT-DNA, potrebbero avere un ruolo in circostanze cliniche specifiche, ma i dati non sono sufficienti per supportare il loro utilizzo nello screening di routine dei pazienti a rischio medio, ha concluso il gruppo USPSTF.<\/p>\n
Le bozze di raccomandazioni sono disponibili per la revisione e il commento sul sito web USPSTF.<\/p>\n
Charles Bankhead \u00e8 redattore senior di oncologia e si occupa anche di urologia, dermatologia e oftalmologia. \u00c8 entrato a far parte di MedPage Today nel 2007. Segui <\/p>\n
Fonte primaria<\/p>\n
Task Force sui servizi preventivi degli Stati Uniti<\/p>\n
Fonte di riferimento: USPTF "Screening per il cancro del colon-retto: bozza di dichiarazione di raccomandazione della task force dei servizi di prevenzione degli Stati Uniti"<\/p>\n
WASHINGTON – Due comitati consultivi della FDA si esprimeranno mercoled\u00ec sull’ennesimo tentativo di un altro produttore di oppioidi di progettare un prodotto a base di ossicodone a rilascio immediato che scoraggia in modo significativo l’abuso.<\/p>\n
Il prodotto \u00e8 MNK-812, dell’unit\u00e0 SpecGx di Mallinckrodt Pharmaceuticals, che mira a "pi\u00f9 difficile da schiacciare ed \u00e8 progettato per formare un idrogel viscoso non adatto per l’iniezione," secondo una sintesi del personale della FDA. "Inoltre, due agenti avversi sono stati inclusi nella formulazione per causare effervescenza potenzialmente irritante quando la compressa viene a contatto con l’acqua."<\/p>\n
I comitati consultivi della FDA sui prodotti farmaceutici anestetici e analgesici e sulla sicurezza dei farmaci e sulla gestione dei rischi affronteranno le seguenti domande:<\/p>\n
Se le compresse MNK-812 debbano essere etichettate come prodotto anti-abuso nasale Se le compresse debbano essere etichettate come prodotto anti-abuso per via endovenosa Se i dati supportano l’approvazione per la gestione del dolore abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide quando gli attuali trattamenti alternativi sono inadeguati Se ci sono preoccupazioni sostanziali in merito l’impatto del prodotto sulla salute pubblica, incluso il suo potenziale effetto sull’abuso generale di oppioidi, nonch\u00e9 le possibili conseguenze dell’uso non intenzionale di MNK-812 <\/p>\n
"Sebbene la maggior parte dell’abuso di ossicodone avvenga per via orale," la FDA ha osservato, "L’abuso intranasale e EV di ossicodone \u00e8 comune nelle persone che iniziano il trattamento per il disturbo da uso di sostanze." Citando uno studio del 2017, l’agenzia ha aggiunto: "Sebbene l’abuso orale rimanga la via di somministrazione pi\u00f9 comune per la maggior parte dei prodotti oppioidi soggetti a prescrizione, anche per le formulazioni (deterrenti per l’abuso), vie di somministrazione alternative come lo sniffare e l’iniezione sono segnalate tra il 20% e il 30% delle persone che lo appoggiano."<\/p>\n
Mallinckrodt ha presentato una nuova domanda di farmaco a gennaio a seguito di due studi farmacocinetici di Fase I condotti per dimostrare la bioequivalenza al farmaco approvato dalla FDA Roxicodone (alla dose di 15 mg del nuovo farmaco) e uno studio sul potenziale abuso umano.<\/p>\n
Nel documento informativo, il personale della FDA non ha offerto opinioni chiare sul fatto che Mallinckrodt avesse dimostrato in modo definitivo la deterrenza dell’abuso per il suo prodotto, lasciando tali giudizi ai membri del comitato. Allo stesso tempo, il documento suggeriva che lo sponsor avesse condotto la sua ricerca pre-commercializzazione in linea con le linee guida dell’agenzia.<\/p>\n
Il personale dell’agenzia ha indicato che Mallinckrodt avrebbe probabilmente dovuto condurre studi descrittivi post-marketing sull’utilizzo del farmaco rispetto a farmaci simili selezionati e sull’abuso del farmaco e sui relativi risultati clinici. Dovrebbe anche condurre studi osservazionali formali per esaminare se le propriet\u00e0 del farmaco "si traducono effettivamente in una significativa diminuzione dell’uso improprio e dell’abuso e delle loro conseguenze, overdose da dipendenza e morte, in contesti post-approvazione."<\/p>\n
Il nuovo farmaco sarebbe anche coperto dalla strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) della FDA per gli oppioidi, "per garantire che i benefici del farmaco superino i rischi di esiti avversi (dipendenza, sovradosaggio involontario e morte) derivanti da prescrizioni, abusi e uso improprio inappropriati."<\/p>\n
La FDA ha approvato 10 analgesici oppioidi con etichette che reclamizzano l’abuso-deterrente, inclusa una versione a rilascio immediato: RoxyBond (compresse di ossicodone HCl), che \u00e8 stata approvata l’anno scorso.<\/p>\n
MNK-182 \u00e8 uno dei pochi nuovi farmaci per l’ossicodone che suggeriscono la capacit\u00e0 di scoraggiare l’abuso, sebbene la maggior parte sia in forme a rilascio prolungato. Blue Cross e Blue Shield of Alabama, ad esempio, hanno recentemente annunciato di includere il modulo ER Xtampza e il modulo IR Roxybond nei suoi piani commerciali, eliminando la copertura della formulazione standard di OxyContin.<\/p>\n
\u00c8 importante sottolineare che l’effettiva deterrenza contro gli abusi deve ancora essere chiaramente dimostrata per nessuno di questi agenti. I produttori, tra cui Mallinckrodt, hanno condotto studi clinici "simpatia" studi in ambienti di laboratorio, ma i comportamenti del mondo reale non possono essere prontamente testati nella ricerca pre-mercato. L’esperienza passata con gli oppioidi ha dimostrato che i consumatori sono ingegnosi nel trovare modi per sconfiggere le tecnologie intese a scoraggiare l’abuso. Come prodotto a rilascio prolungato, si pensava che l’OxyContin originale fosse pi\u00f9 sicuro dell’ossicodone a rilascio immediato quando \u00e8 stato introdotto per la prima volta.<\/p>\n
"\u00c8 importante tenere presente che la scienza della deterrenza dall’abuso \u00e8 relativamente nuova e che sia le tecnologie di formulazione che i metodi analitici, clinici e statistici per valutare tali tecnologie sono in rapida evoluzione," secondo il briefing della FDA. "Sulla base di ci\u00f2, l’Agenzia intende adottare un approccio flessibile e adattivo alla valutazione e all’etichettatura dei prodotti potenzialmente deterrenti dagli abusi."<\/p>\n
Questo farmaco segna l’ultimo sforzo per affrontare un’epidemia di oppioidi che mostra pochi segni di diminuzione. Nel 2016, 11,5 milioni di americani di et\u00e0 pari o superiore a 12 anni hanno abusato di oppioidi soggetti a prescrizione, mentre 1,8 milioni avevano un disturbo da uso di sostanze analgesiche oppioidi. (In confronto, 15 milioni di alcolici abusati.) L’ossicodone \u00e8 stato il secondo oppioide pi\u00f9 abusato (3,9 milioni), dietro solo all’idrocodone (6,9 milioni); L’uso di ossicodone \u00e8 stata anche la seconda causa pi\u00f9 segnalata (35%) citata dai pazienti che hanno iniziato il trattamento per il disturbo da uso di oppioidi, dietro solo all’eroina (57%).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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